15:46 / 11.12.2018 / Разное

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – важная и обязательная процедура по вводу новых медицинских изделий в товарооборот. К медицинским товарам относятся различные медикаменты, инструменты, оборудование и другие виды техники, которая непосредственно относится к медицинской сфере. Данная процедура является обязательной и строго регулируется законодательством нашей страны. Перед началом регистрации медицинских изделий важно определить категорию медицинского товара, а также класс опасности. От этого будет зависеть, насколько сложной будет вся процедура. Главный регистрирующий орган – Росздравнадзор.

Процесс регистрации
Для начала процесса получения разрешительных документов необходимо отправить заявку. Регистрация нового медицинского товара - достаточно длительный процесс. Тем не менее, есть установленные сроки. После того как вы отправили заявку и она была принята, должно пройти не больше 50 рабочих дней до окончания срока. За этот период регистрирующий орган будет всячески тестировать и анализировать новый медицинский товар на соответствие различным ГОСТам и нормам. В случае если все проходит успешно, товару присуждается определённый классификатор и выдается удостоверение. По окончанию всей процедуры вы можете вводить новый товар в оборот. В процессе регистрации могут понадобиться дополнительные документы или результаты ваших личных проверок. Росздравнадзор запросит эти документы.

Помощь в регистрации
Процесс получения документов можно осуществить своими силами или с помощью отдельных организаций. Частные компании являются отличными помощниками в регистрации медицинских товаров. Их деятельность экономит время, силы и средства заказчика. Так же, вероятность отказа минимальна. Перед выбором заказчика, нужно обратить внимание на наличие лицензии у компании. Компания Аттек проводит регистрацию медицинских изделий любой сложности. Только аккредитованные организации могут проводить организацию. Так же, все медицинские товары можно классифицировать по классу опасности. От этого будет зависеть размер пошлины. Всего выделяют три класса опасности. Первый класс опасности объединяет неопасные для человека изделия. Класс 2А – это товары средней опасности. В классе 2Б объединены изделия повышенной опасности. Третий класс опасности - это товары с максимальным влиянием на здоровье и жизнь человека.

18+